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检测小课堂丨无菌室洁净度检测方法与步骤

作者:admin 发布时间:2022/12/23 浏览量:1034

     无菌室在消毒处理后,无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数,以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度,常有沉降菌和浮游菌测定方法。


PART.1


      沉降菌检测方法及标准


     做沉降菌检测时,洁净室风机打开,超净台风机打开;以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室,在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板盖,在空气中暴露30min后将平板盖好,置36℃±1℃培养48h,取出检查,3个平板上生长的菌落数平均小于1个。(GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法)。


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PART.2


     浮游菌检测方法及标准


     用专门的采样器,并配有流量计和定时器,严格按说明书操作并定时校检。


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     使用时,先开动真空泵抽气,不少于5min,调节流量、转盘转速。关闭真空泵,放入培养皿,盖上采样器盖子后调节缝隙高度。依次开启采样器、真空泵,转动定时器,根据采样量设定采样时间。全部采样结束后,将培养皿置36℃±1℃培养48h,取出检查,浮游菌落数平均不得超过5个/m3。每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。(GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法)。


PART.3


     定期进行洁净度再验证


     定期或当无菌室设施发生重大改变时,要按国家标准GB/T 16292-2010《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》进行洁净度再验证,保存验证原始记录,定期归档保存,并将验证结果记录在无菌室使用登记册上,作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对无菌室的环境检测数据进行趋势分析和评估。

PART.4


     定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、高效头


     定期更换新的紫外灯管,以确保紫外灯管灭菌持续有效。并同时在使用登记本上做好更换记录,定期归档保存。至少2年1次,或按无菌室验证实际情况,定期更换初效、中效、高效头。


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