检测小课堂丨无菌室洁净度检测方法与步骤

     无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。

      沉降菌检测方法及标准

     做沉降菌检测时，洁净室风机打开，超净台风机打开；以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个；打开平板盖，在空气中暴露30min后将平板盖好，置36℃±1℃培养48h，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均小于1个。（GB/T 16294-2010 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法）。

     浮游菌检测方法及标准

     用专门的采样器，并配有流量计和定时器，严格按说明书操作并定时校检。

     使用时，先开动真空泵抽气，不少于5min，调节流量、转盘转速。关闭真空泵，放入培养皿，盖上采样器盖子后调节缝隙高度。依次开启采样器、真空泵，转动定时器，根据采样量设定采样时间。全部采样结束后，将培养皿置36℃±1℃培养48h，取出检查，浮游菌落数平均不得超过5个/m3。每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。（GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法）。

     定期进行洁净度再验证

     定期或当无菌室设施发生重大改变时，要按国家标准GB/T 16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》进行洁净度再验证，保存验证原始记录，定期归档保存，并将验证结果记录在无菌室使用登记册上，作为实验环境原始依据及趋势分析资料。并定期对无菌室的环境检测数据进行趋势分析和评估。

     定期更换新的紫外灯管、更换净化系统的初效、中效、高效头

     定期更换新的紫外灯管，以确保紫外灯管灭菌持续有效。并同时在使用登记本上做好更换记录，定期归档保存。至少2年1次，或按无菌室验证实际情况，定期更换初效、中效、高效头。